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27 GENNAIO 2012: BAXTER COMUNICA LA
RIAPERTURA DELLO STABILIMENTO DI CASTELBAR E LA FINE DELLA
VICENDA CHE HA VISTO MOLTE PERSONE IN DIALISI PERITONEALE
COINVOLTE
E' trascorso oltre un anno da quando, a causa di un
incidente allo stabilimento di produzione di Castelbar in
Iralanda, molte persone in dialisi peritoneale hanno avuto
problemi sia con i rifornimenti, che per il cambio dei
materiali utilizzati. Oggi, ci scrive la dottoressa
Benedetta Sica
Direttore Relazioni istituzionali e comunicazione della
Baxter S.p.A. che il problema è stato risolto e lo
stabilimento riaperto con il graduale ritorno alla normalità
produttiva e per la distribuzione.
All’attenzione di:
Forum Nazionale delle Associazioni di Nefropatici,
Trapiantati d'Organo e di Volontariato
ATTO Associazione Toscana Trapiantati d'organo
ATOM Associazione Malati e Trapiantati d'organo (Campania)
ATO Puglia Associazione Trapiantati d'Organo Puglia
ASNET Associazione Sarda Nefropatici Emodializzati
Trapiantati
APRO Associazione Pazienti Riceventi Organo (Sicilia)
ANTO Associazione Nazionale Trapiantati d'Organo (Lombardia)
ANERC Associazione Nefropatici Emodializzati Regione
Campania
Associazione Malati di Reni (Lazio)
Cittadinanzattiva
Baxter, consapevole delle difficoltà affrontate dai pazienti
in questi ultimi mesi, è lieta di informare che, dopo aver
adottato tutte le misure correttive e preventive del caso, è
stata ripristinata la distribuzione di “Soluzioni per
dialisi peritoneale Baxter”, “Extraneal” e “Nutrineal PD4”
prodotte nello stabilimento sito a Castlebar, Irlanda. La
graduale disponibilità delle formulazioni prodotte a
Castlebar non renderà più necessaria la fornitura
proveniente da siti di produzione alternativi. Le nuove
soluzioni provenienti da Castlebar avranno esattamente le
stesse caratteristiche delle sacche precedentemente fornite
da questo stabilimento produttivo.
Restiamo a diposizione per gli eventuali chiarimenti che si
rendessero necessari.
Cordialmente,
Benedetta Sica
Direttore Relazioni istituzionali e comunicazione
Baxter S.p.A.
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31
MAGGIO
2011: TERZA NOTA INFORMATIVA DELLA BAXTER ALLE ASSOCIAZIONI
Durante il mese di maggio, la
Baxter ha aumentato la quantità di
sacche di dialisi distribuite, così
come aveva preannunciato. A seguito
delle segnalazioni su problematiche
per la connessione delle sacche
attualmente in distribuzione per
effettuare la dialisi, il 17 maggio
scorso, nuovo incontro con la Baxter,
nelle persone della dottoressa
Benedetta Sica, ed il dottor Roberto
Monguzzi, i quali ci hanno spiegato
le problematiche riscontrate con le
sacche in distribuzione e quanto
stanno predisponendo per risolvere i
problemi. Resta l'obiettivo
prefissato di tornate alla normalità
in pochi mesi. Nei giorni successivi
le spiegazioni date verbalmente sono
state esplicitate nella nota
informativa di seguito.
All’attenzione di:
- Forum Nazionale delle Associazioni
di Nefropatici, Trapiantati d'Organo
e di Volontariato
- Associazione Malati di Reni
(Lazio)
- ATTO Associazione Toscana
Trapiantati d'organo
- ATOM Associazione Malati e
Trapiantati d'organo (Campania)
- ATO Puglia Associazione
Trapiantati d'Organo Puglia
- ASNET Associazione Sarda
Nefropatici Emodializzati
Trapiantati
- APRO Associazione Pazienti
Riceventi Organo (Sicilia)
- ANTO Associazione Nazionale
Trapiantati d'Organo (Lombardia)
- ANERC Associazione Nefropatici
Emodializzati Regione Campania
- Cittadinanzattiva
Allo scopo di garantire la
continuità terapeutica ai pazienti,
a partire da febbraio, Baxter sta
distribuendo e producendo presso lo
stabilimento di Grosotto (SO):
- soluzioni per Dialisi Peritoneale
con tecnica manuale CAPD (Soluzione
per dialisi peritoneale in sacca
doppia TWIN BAG connessione luer
lock, sistema MINISET, costituito da
una sacca in Clear-Flex contenente 2
litri di soluzione dializzante e una
sacca vuota per lo scarico del
dialisato. La soluzione dializzante
è disponibile con le seguenti
concentrazioni di glucosio:
1,36%-2,27%-3,86%. Composizione in
mmol/l della soluzione finale, dopo
la miscelazione: Na 132-Ca 1, 25 e
1.75-Mg 0,75-Cl 102-Lattato 35.
Codice AIC 031508232);
- soluzioni per Dialisi Peritoneale
con tecnica automatizzata APD
(Soluzione per dialisi peritoneale
in sacca singola connessione luer
lock, sistema MINISET, costituito da
una sacca in Clear-Flex contenente 5
litri di soluzione dializzante. La
soluzione dializzante è disponibile
con le seguenti concentrazioni di
glucosio: 1,36%-2,27%-3,86%.
Composizione in mmol/l della
soluzione finale, dopo la
miscelazione:Na 132-Ca 1, 25 e
1.75-Mg 0,75-Cl 102-Lattato 35.
Codice AIC 031508160).
A tale proposito, vi segnaliamo che
:
- entrambe le tipologie di soluzioni
per dialisi peritoneale e quindi i
relativi contenitori sono
regolarmente autorizzati per
l’immissione in commercio dall’AIFA;
- l’azienda ha predisposto specifici
training per consentire ai centri di
nefrologia e quindi ai pazienti di
conoscere le differenti modalità di
connessione al fine di eseguire una
corretta procedura di manipolazione;
- i nostri training sono effettuati
dal nostro team di infermiere
professionali e si svolgono come
segue:
_ le infermiere prendono contatto
con l’ospedale per concordare la
data e le modalità per eseguire il
training presso la struttura
ospedaliera;
_ sulla base della richiesta
dell’ospedale, tale training in
alcuni casi viene fatto direttamente
ai pazienti o tramite il centro
stesso oppure dalle nostre
infermiere presso il domicilio del
paziente.
Siamo a disposizione per qualsiasi
ulteriore informazione.
Cordialmente,
Benedetta Sica
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27 APRILE
2011: SECONDA NOTA INFORMATIVA DELLA
BAXTER ALLE ASSOCIAZIONI
Forum
Nazionale delle Associazioni di
Nefropatici, Trapiantati d'Organo e
di Volontariato
Associazione Malati di Reni (Lazio)
ATTO
Associazione Toscana Trapiantati
d'organo
ATOM
Associazione Malati e Trapiantati
d'organo (Campania)
ATO
Puglia Associazione Trapiantati
d'Organo Puglia
ASNET
Associazione Sarda Nefropatici
Emodializzati Trapiantati
APRO
Associazione Pazienti Riceventi
Organo (Sicilia)
ANTO
Associazione Nazionale Trapiantati
d'Organo (Lombardia)
ANERC
Associazione Nefropatici
Emodializzati Regione Campania
Cittadinanzattiva
Facendo seguito alle precedenti
comunicazioni, segnaliamo che, come
da accordi con le Autorità
Regolatorie Europee e Locali, Baxter
ha dato il via all’importazione
delle soluzioni per Dialisi
Peritoneale da altri siti produttivi
autorizzati (Stati Uniti, Canada e
Turchia) e messo in atto un ampio
programma di farmacovigilanza per la
sorveglianza sanitaria.
Poiché i prodotti importati sono ora
disponibili in quantità sufficiente,
Baxter procederà con la sostituzione
graduale di qualsiasi ulteriore
prodotto dello stabilimento di
Castlebar di Nutrineal, Extraneal e
di Soluzioni per Dialisi Peritoneale
Baxter (Dianeal) ancora presente sul
mercato, allo scopo di poter
continuare ad assicurare la
continuità terapeutica dei pazienti
in dialisi peritoneale.
In
Italia il richiamo inizierà oggi (26
aprile). Rimango a disposizione per
eventuali chiarimenti.
Cordiali saluti
Dottoressa Benedetta Sica
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17 FEBBRAIO
2011 COMUNICATO DELL'AIFA 11
FEBBRAIO
L'AIFA
(Agenzia Italiana del Farmaco) emana
una nota informativa rivolta ai
medici con le precauzioni da
utilizzare per l'uso dei prodotti
Baxter per la dialisi peritoneale, e
conferma la criticità della
situazione che si protrarrà
genericamente "per le prossime
settimane"
(scarica la
nota informativa dell'AIFA)
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28 GENNAIO 2011
AGGIORNAMENTO
la Baxter invia la prima nota
informativa che riassume quanto
accaduto e le iniziative in atto
(scarica la
prima nota informativa inviata dalla
Baxter alle associazioni)
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26 GENNAIO 2011: ROMA LE
ASSOCIAZIONI INCONTRANO LA BAXTER
PRIMA NOTA INFORMATIVA PER LE
ASSOCIAZIONI
Lunedì 24 scorso l’associazione in
rappresentanza delle associazioni
del Forum Nazionale e con delega di
Cittadinanzattiva ha avuto, a Roma,
un incontro con la Baxter. Per la
società erano presenti la dottoressa
Benedetta Sica e la Dottoressa Laura
Caliari, del gruppo di lavoro per
l'emergenza relativa alle sacche di
peritoneale contaminate. Alla Baxter
abbiamo esposto i nostri dubbi sui
loro comportamenti per la mancata
comunicazione ufficiale con i malati
coinvolti nella vicenda, abbiamo
esposto il nostro pensiero
sull’ultima comunicazione dell'EMA
del 21 gennaio 2011 che, secondo
noi, ad oltre un mese dall’inizio
della vicenda certifica i loro
disagi. Anche se con molta cautela
la società ha ammesso che sono stati
colti impreparati all’inizio della
vicenda e hanno problemi con alcuni
prodotti che realizzano e vendono
solo loro. Per risolvere i problemi
della disponibilità dei prodotti
hanno incrementato la produzione
nello stabilimento italiano e stanno
importando prodotti dal Canada,
Turchia, Singapore, ma che non
verranno sbloccati alla dogana
italiana prima di metà febbraio. Il
ritorno alla normalità non prima di
aprile, salvo complicazioni. Per
quanto riguarda la Società Italiana
di Nefrologia, la Baxter conferma,
quanto già si sapeva, che gli sta
dando il sostegno con un gruppo di
medici specialisti in peritoneale
che risponde ai medici italiani che
hanno problemi. Per quanto riguarda
la comunicazione diretta ai pazienti
coinvolti hanno affermato che non
possono darla dal loro sito, ma si
sono impegnate a verificare l'invio
alle associazioni di comunicati
ufficiali che potranno essere
divulgati.
Continueremo a seguire la vicenda e
ne daremo comunicazioni.
(scarica il
comunicato EMA tradotto in italiano)
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13 GENNAIO 2011:
AGGIORNAMENTO
L 'Associazione con Cittadinanzattiva continua a seguire la
vicenda. La dottoressa
Benedetta Sica
della Baxter ci comunica che hanno
avviato
le pratiche per l’importazione di prodotti da altri Paesi,
al fine di sopperire nel più breve tempo possibile alle
esigenze dei pazienti, inoltre hanno aumentato la produzione
in Italia, nello stabilimento di Grosotto, delle soluzioni
per dialisi peritoneale onde contribuire anche con esse ad
una maggiore disponibilità.
Il Segretario della Società Italiana di Nefrologia Dottor
Francesco Pizzarelli ci scrive che
hanno un continuo scambio
di informazioni con la Ditta Baxter e con l' AIFA.
L'obiettivo è quello di gestire al meglio la difficile
situazione avendo come primo obiettivo la sicurezza dei
pazienti ed il loro diritto alla continuità della cura,
evitando al contempo allarmismi e minimizzazioni.
La SIN monitorizza gli eventi con bollettini e
documentazione rivolti ai medici che possiamo leggere
sul loro sito:
http://www.sin-italy.org/Soci_GdS/Bacheca.asp
(ultimo
aggiornamento 5 gennaio 2011)
Per ora, comunque, nessuno pensa di rivolgersi direttamente
alle persone coinvolte, e poter definire i tempi della
crisi.
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27 DICEMBRE 2010 AGGIORNAMENTO
dal sito dell'Agenzia Italiana del
Farmaco "Nuove
importanti informazioni di sicurezza riguardanti la
potenziale presenza di endotossine nelle soluzioni di
dialisi peritoneale dei prodotti Dianeal, Extraneal e
Nutrineal".
(scarica il comunicato dell'AIFA) |
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17 DICEMBRE 2010: DAL SITO DELL’AIFA, COMUNICATO STAMPA EMA
SUI MEDICINALI DIANEAL, EXTRANEAL E NUTRINEAL
L'Agenzia
Europea dei medicinali
(EMA)
è
stata informata da Baxter della potenziale presenza di
endotossine nelle soluzioni di dialisi peritoneale Dianeal,
Extraneal e Nutrineal. Letta la notizia, dal sito
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, abbiamo verificato che
molte persone che utilizzano le sacche indicate, sono state
già contattate dagli ospedali dove sono in cura per
sospenderne l’utilizzo e adeguare la terapia. L’Agenzia
Europea, comunque, raccomanda agli interessati di contattare
immediatamente il medico qualora notassero qualsiasi sintomo
che suggerisce l’insorgere di peritonite asettica (ad
esempio, torbidità dei liquidi in uscita associata a dolore
addominale alla fine della dialisi, nausea, vomito,
eventuale febbre). La Baxter si è impegnata a intensificare
la produzione di Extraneal, Dianeal e Nutrineal in modo che
gli stock possano essere preparati il più rapidamente
possibile per sostituire i lotti sospetti prodotti a
Castlebar in Irlanda
che
non possono essere utilizzati. Si prevede che la
sostituzione sia conclusa entro marzo 2011.
(scarica il comunicato completo)
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